Vēstule "Jurista vārdam" 06.08.2021.

Labdien, Jurista vārds!

Nedēļas žurnāls Jurista Vārds

Ministru kabineta 2021. gada 14. jūlija sēdē tika atbalstīts likumprojekts ‘Grozījumi Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likumā’

JURISTAVARDS.LVJurista Vārds

Neesmu profesionālis likumu lasīšanas jomā, tomēr atļaušos atbildēt raksta "Ko jaunu paredz strīdīgais likumprojekts" ievadā paustajam aicinājumam izteikt domas par likumprojektu "Grozījumi Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likumā"^[1].

Šis likumprojekts trīs vietās atsaucas uz Eiropas Cilvēktiesību tiesas (ECT) 2021. gada 8. aprīļa spriedumu lietā "Vavrička un citi pret Čehijas republiku"^[2]. Atsaukšanās uz šo spriedumu ir ļoti dīvaina ņemot vērā, ka spriedums attiecas uz tādu vakcinācijas veidu, uz kādu piedāvātais un nu jau 1. lasījumā Saeimas atbalstītais likumprojekts neattiecas.

Likumprojekta anotācijas 14. lpp. lasām:

Saistībā ar minētajām personas pamattiesībām uzsverams, ka likumprojekts neparedz personām veikt obligātu vakcināciju. Neviena persona nedrīkst tikt pakļauta piespiedu vakcinācijai pretēji tās gribai neatkarīgi no iemesliem, kas veido šādu gribu.

Savukārt par daļēju cilvēktiesību ierobežošanas pamatojumu izmantotā ECT sprieduma 158. rindkopā, nodaļā "Sākotnējie apsvērumi", lasām:

Visupirms Tiesa norāda, ka šī lieta attiecas uz standarta un regulāru bērnu vakcinēšanu pret slimībām, kas medicīnas zinātnē ir labi zināmas. Šie seši iepriekš norādītie iesniegumi tika iesniegti laikposmā no 2013. līdz 2015.gadam un attiecas uz Valsts-atbildētājas politiku noteikt attiecīgo vakcīnu kopumu par obligātu.

Iznāk, ka likumprojekta autori norāda uz to, ka šis likumprojekts neparedz ne piespiedu, ne obligātu vakcināciju, bet balstās uz ECT spriedumu, kurš attiecas uz obligātu vakcināciju. Turklāt nevis uz pieaugušo populācijas vakcināciju epidēmijas laikā, bet uz "standarta un regulāru bērnu vakcinēšanu".

ECT spriedums attiecas uz vakcinēšanos pret slimībām, "kas medicīnas zinātnē ir labi zināmas". Spriedumā minētās vakcīnas ir pret tādām slimībām kā poliomielīts, B hepatīts, masalas, cūciņas, stingumkrampji, difterija un citas. Šīs ir slimības, kurām eksistē ilgu gadu nogrieznī sevi plašā populācijā pierādījušas vakcīnas. Neviena no šīm vakcīnām nav tāda veida tehnoloģija, kādas ir jaunās, Latvijā atļautās Covid-19 vakcīnas.

Likumprojekta grozījumu sastādītāji pilnībā ignorē vakcīnu pret Covid-19 faktisko statusu. Vakcīnu relatīvi nepārbaudītais statuss nav pieminēts nevienā anotācijas punktā.

Vakcīnas Latvijā tiek lietotas balstoties uz "tirdzniecības atļaujām ar nosacījumiem", kas ir īpašas pagaidu (derīgas uz vienu gadu, bet pagarināmas) atļaujas, kuras ir aprakstītas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 507/2006^[3]. Regulas ievadā (1) punktā ir norādīts, ka "parasti [cilvēkiem paredzētām zālēm] izdara dažādas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tās ir drošas, augstas kvalitātes un mērķauditorijai lietošanā efektīvas" un ka šīs prasības ir aprakstītas citā regulā Nr. 726/2004. Tālāk punktā (2) tiek aprakstīti īpašie, ārkārtējie gadījumi, kuru dēļ var piešķirt atļaujas ārpus ierastās kārtības:

(2) Tomēr noteiktu zāļu kategoriju gadījumā, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, un sabiedrības veselības interešu labā var gadīties, ka vajag izsniegt tirdzniecības atļaujas, ievērojot īpašas prasības, ja nav tik pilnīgu datu, kā normāli vajag, turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem”. Attiecīgās kategorijas ir zāles, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, vai zāles, ko lieto ārkārtas gadījumos, lai novērstu draudus sabiedrības veselībai ...

Turpat (3) punkts atrunā, ka riska un ieguvuma attiecībai jābūt pozitīvai, turklāt sabiedrības veselības ieguvumam no tā, no tā ka tirgū ir dabūjamas attiecīgās zāles, ir "jābūt lielākam nekā riskam no tā, ka vēl trūkst papildu dati" (angļu valodas tekstā, kas ir vērtīgs, lai latviešu versija netiktu uztvertu pārāk šauri, ir teikts: ".. outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required"). Tālāk, (4) punkta pirmais teikums saka: "Ja tiek piešķirtas tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem, tām jābūt ierobežotām līdz situācijām, kad pieteikuma dokumentācijā tikai klīniskā daļa nav tik pilnīga kā normāli jābūt." Regulas 4. panta 1. punks sākas ar: "Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem var piešķirt, ja Komiteja konstatē, ka, lai gan trūkst pilnīgu klīnisko datu par zāļu drošību un efektivitāti, ir izpildītas visas sekojošās prasības: ..." Šeit īpaši uzsveru šīs frāzes, lai norādītu uz apstākļiem, kuros šīs atļaujas tiek dotas saskaņā ar regulējumu: nepilnīga informācija, nepabeigti klīniskie pētījumi.

Iepazīstoties ar Latvijā pieejamo vakcīnu zāļu aprakstiem, konstatējam, ka tās visas ir atļautas lietošanai ar nosacījumiem, kuros ir noteikts, ka vakcīnu izstrādātājiem ir jāpabeidz noteikti klīniskie pētījumi. Šeit pievērsīšos Latvijā populārākajai Pfizer-BioNTech ražotajai Comirnaty vakcīnai. Tās aprakstā^[4] ir norādīts: "Lai apliecinātu Comirnaty efektivitāti un drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz klīniskā pētījuma galīgais ziņojums par randomizēto, placebo kontrolēto, novērotājam maskēto pētījumu C4591001 — 2023. gada decembris." Pētījums C4591001 ASV klīnisko pētījumu reģistrā tiek identificēts ar identifikatoru NCT04368728^[5]. Šis pētījums joprojām noris.

Šī gada 4. augustā paredzamais pētījuma "First Completion" datums tika nomainīts no 2021. gada 2. novembra uz 2023. gada 2. maiju^[6]. Paredzamais "Study Completion" datums joprojām paliek kā iepriekš — 2023. gada 2. maijs. "First Completion" datums ir pēdējā diena, kad klīniskie pētnieki novēro vai aptaujā klīniskā pētījuma dalībniekus.

Tikai pirms nedēļas tika publicēti rezultāti novērojumiem sešus mēnešus pēc vakcinācijas.

Pētījums C4591001 (jeb NCT04368728) sastāv no vairākiem apakšpētījumiem dažādās vietās pasaulē, no kuriem daudzi joprojām noris un dažos no tiem joprojām turpinās dalībnieku rekrutēšana. Ja var ticēt ASV klīnisko pētījumu reģistra datiem uz 6. augustu, tad šobrīd turpinās dalībnieku rekrutēšana NCT04368728 pētījumam Brazīlijā^[7]. Grūtnieces un bērni uz dalību Pfizer Covid-19 vakcīnu klīniskajos pētījumos var pieteikties caur vietni https://www.covidvaccinestudy.com/[^7]. Par to, ka pētījumam joprojām tiek rekrutēti arī pieauguši vīrieši, var pārliecināties Pfizer klīnisko pētījumu meklētājā https://www.pfizerclinicaltrials.com/find-a-trial/[^8].

Tātad, vakcīnas, ar kurām ir paredzēts tuvākajā laikā vakcinēt cilvēkus Latvijā piespiedu kārtā, joprojām tiek klīniski pētītas. Turklāt nevis kaut kādos paralēlos pētījumos, bet pētījumā, kurš ir minēts zāļu lietošanas atļaujā kā tas pētījums, kura nepabeigtības dēļ tieši tiek dota šāda pagaidu un nevis parastā zāļu tirdzniecības atļauja. Uzskatu, ka šo apstākli neņemt vērā un attiecināt uz šīm vakcīnām tādus pašus nosacījumus kā uz medicīnā labi zināmu slimību vairāku gadu garumā pārbaudītu vakcīnu kopumu, kas izmantots regulārai un obligātai bērnu vakcinācijai, ir nekorekti. Cilvēki, kas tiek piespiesti vakcinēties ar šo vakcīnu (jo alternatīva ir atteikties no iespējām turpināt darbu savā profesijā Latvijā), nebauda tās tiesības (tai skaitā tiesības izstāties no pētījuma jebkurā brīdī) un veselības stāvokļa uzraudzību, ko bauda šīm vakcīnām pakļautie cilvēki citviet pasaulē, kas ir oficiāli klīniska pētījuma dalībnieki.

Visbeidzot, vēršu uzmanību uz Eiropas Padomes Parlamentārās Asamblejas rezolūciju Nr. 2361 "Covid-19 vakcīnas: ētiskie, juridiskie un praktiskie apsvērumi"^[8]. Rezolūcijas 7.3. punkts uzskaita rekomendācijas ar mērķi augstas vakcinācijas aptveres nodrošināšanai. Strīdīgais likumprojekts ir pretrunā ieteikumiem 7.3.1 punktā: "nodrošināt, ka iedzīvotāji tiek informēti par to, ka vakcinācija nav obligāta un ka neviens netiek pakļauts politiskam, sociālam vai citādam spiedienam vakcinēties, ja viņš to nevēlas;" kā arī 7.3.2 punktā: "nodrošināt, lai neviens netiktu diskriminēts par to, ka nav vakcinēts iespējamā veselības apdraudējuma vai nevēlēšanās vakcinēties dēļ". Šis likumprojekts ir pretrunā sabiedrības veselības speciālistu atzinumam par to, kāda politika veicinās vakcinācijas aptveri, līdz ar to ir uzskatāms, ka grozījumi likumā neveicinās likumprojektā nosprausto mērķu sasniegšanu.

Jāatzīmē, ka likumprojektā ir arī norādīta novecojusi informācija par delta varianta infekciozitāti, bet tas ir saprotams, jo likumprojekts ir jau vairākas nedēļas vecs.

Uzskatu, ka likumprojekts ir sagatavots neprofesionāli. Tajā tiek apgalvots, ka nav paredzēta piespiedu vai obligātā vakcinācija, taču tiek noteikti ierobežojumi, kuru rezultātā uz noteiktu grupu cilvēkiem tiek izdarīts spiediens, kā rezultātā viņi ir spiesti vakcinēties, lai nezaudētu iztikas līdzekļus un lai turpinātu darbu sevis izvēlētajā profesijā. Turklāt likumprojekta sastādītāji atsaucas uz ECT spriedumu, kur ir tieši runa par šādu piespiedu vakcināciju, taču netiek ņemts vērā, ka šī ir citāda situācija ar citādākā pētniecības stadijā esošām vakcīnām un tādu vakcīnu uzspiešana var būt par pamatu tiesvedībai pret valsti, kā to jau atzīmēja Saeimas deputāts Aleksandrs Kiršteins Saeimas 2021. gada 4. augusta otrās ārkārtas sesijas attālinātajā sēdē^[9].

Ar cieņu,

Jāzeps Baško